Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

L’ouvrage présente les textes de référence, les structures et autorités qui régissent la recherche clinique en France, ainsi que ses aspects pratiques. Il s’adresse à tous ses acteurs, aussi bien aux soignants qu’aux patients. Il permettra aux plus novices de se familiariser avec le vocabulaire spécifique de cette discipline, de répondre aux questions soulevées lors de la conduite ou la participation à un essai thérapeutique, et aux plus chevronnés d’envisager la mise en place d’une structure de recherche clinique dans les règles de l’art.

Texte du rabat

L'ouvrage présente les textes de référence, les structures et autorités qui régissent la recherche clinique en France, ainsi que ses aspects pratiques. Il s'adresse à tous ses acteurs, aussi bien aux soignants qu'aux patients. Il permettra aux plus novices de se familiariser avec le vocabulaire spécifique de cette discipline, de répondre aux questions soulevées lors de la conduite ou la participation à un essai thérapeutique, et aux plus chevronnés d'envisager la mise en place d'une structure de recherche clinique dans les règles de l'art.

Contenu

Les textes de référence.- Rappel législatif- schémas.- La législation.- Les règlements.- Les recommandations internationales.- Les structures et les autorités.- Les structures.- La pharmacovigilance (PV).- Les autorités.- Le côté pratique.- Les généralites.- La méthodologie en oncologie.- Les principaux acteurs de la recherche biomédicale.- Les aspects pratiques.- L'assurance qualité.- À savoir.