FTO (Freedom to Operate) in the Pharmaceutical Industry

FTO licensing in the pharmaceutical industry deserves special consideration because of the large economic scale of the market, expensive cost of R&D, extremely low success rate, and easy duplication of the drug. Taking these unique aspects into consideration, the author first explaines how to perform a good FTO search and conclude an appropriate FTO licensing agreement, and then points out two issues; (i) the issue of FTO licensing and EU competition, especially the unreasonable application of the Guideline, and (ii) the issue of FTO licensing and differentiating between a bio venture company and a pharmaceutical company. Solutions for these issues are proposed. The author is Hirotaka Nonaka; an attorney-at-law and patent attorney in Tokyo, Japan, handling particularly IP-related disputes and consulting.

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Die FTO-Lizensierung in der Pharmaindustrie verdient aufgrund der wirtschaftlichen Bedeutsamkeit des Marktes, der hohen Kosten von Forschung und Entwicklung, einer extrem niedrigen Erfolgsrate sowie der einfachen Duplizierbarkeit des Medikaments besonderes Augenmerk. Unter Berücksichtigung dieser speziellen Aspekte erklärt der Autor zunächst, wie man eine FTO-Recherche korrekt ausführt und einen entsprechenden FTO-Lizenzvertrag abschließt. Anschließend zeigt er zwei Probleme auf: die Frage des Wettbewerbs innerhalb der EU, vor allem die unangemessene Umsetzung der Richtlinie, sowie die Unterscheidung zwischen Bio-Venture- und Pharmaunternehmen. Für diese Probleme schlägt der Autor Lösungen vor. Hirotaka Nonaka ist Rechts- und Patentanwalt in Tokio (Japan) und vor allem im Bereich Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit geistigem Eigentum sowie in der Beratung tätig.